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Bremsbacken — Produktbewertung Brake blocks — Product assessment
Hat der Hersteller die Überprüfung der Auslegungsunterlagen oder eine Baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „Produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Produkts bezüglich aller produktbezogenen Aspekte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG überprüfen, um eine etwaige Nichtkonformität des Produkts festzustellen, und Anhang I anwenden. Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Produktbewertung Product assessment
Die für die Produktbewertung [1] zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten Produktproben entnehmen, die mindestens drei verschiedene Produktarten und, sofern der Hersteller mehr als 99 Produktarten produziert, mindestens jede Hundertste Art am Ende der Produktionskette oder im Lagerbestand des Herstellers umfassen, um eine Kontrolle der Konformität der Produktarten vorzunehmen. Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Werden die Anträge auf zwei oder mehr Zulassungen von Biozidprodukten mit gleichen Eigenschaften bei derselben befassten zuständigen Behörde oder der Agentur vorgelegt, so können die Zulassungen auf der Grundlage einer einzigen Produktbewertung und gegebenenfalls einer vergleichenden Bewertung erteilt werden. Where applications are submitted to the same receiving competent authority or to the Agency for two or more authorisations of biocidal products with the same properties, the authorisations may be granted based on one single product evaluation and, as the case may be, comparative assessment.
Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Funktionen innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/-prüfung, Überprüfung des Auslegungsdossiers/der Auslegungsdokumentation, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs, klinische Bewertung). The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene jedoch nicht berücksichtigt werden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Des Weiteren sollte geprüft werden, ob eine gemeinsame Methode zur Ermittlung der Sozialkosten entlang des Lebenszyklus festgelegt werden kann, bei der bereits bestehende Methoden wie etwa die im Rahmen des Umweltprogramms der Vereinten Nationen festgelegten Leitlinien für die soziale Produktbewertung entlang des Lebenszyklus (Guidelines for Social Life Cycle Assessment of Products) berücksichtigt werden. Furthermore, the feasibility of establishing a common methodology on social life cycle costing should be examined, taking into account existing methodologies such as the Guidelines for Social Life Cycle Assessment of Products adopted within the framework of the United Nations Environment Programme.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf EU-Ebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not adressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Die vom Hersteller des Probenahmefilters in die Produktbewertung aufgenommenen Messergebnisse sind für die Erfüllung dieser Anforderung zulässig. The sample filter manufacturer’s measurements reflected in their product ratings may be used to show this requirement.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung des Wirkstoffs auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt werden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union level risk assessment of the active substance.
Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. The product assessment shall pay particular attention to the exposures, the risks and the efficacy linked to any uses covered by an application for authorisation, but not addressed in the Union-level risk assessment of the active substance.
Bei der Produktbewertung ist ferner gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt werden können. In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Bei der Produktbewertung ist ferner gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt werden können. In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Bei der Produktbewertung ist ferner gemäß Anhang VI Nummer 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu evaluieren, ob die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt werden können. In addition, pursuant to point 10 of Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, the product assessment shall include an evaluation as to whether the conditions of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 can be satisfied.
Ihre Fachkenntnisse sollten daher die Grundlage jeder vom Ausschuss für Humanarzneimittel vorgenommenen Produktbewertung bilden. Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
Diese Änderung stellt klar, dass die Vorschriften für die Pflichtkennzeichnung den Hersteller nicht daran hindern, zusätzliche Informationen über das Produkt, wie verkaufsfördernde Hinweise, Informationen über neue Rezepturen, neue und andere Packungsgrößen oder die Produktbewertung aus Verbrauchertests, separat abseits dieser auffälligen Stelle zur Verfügung zu stellen. This amendment makes it clear that the provisions concerning mandatory labelling do not prevent the manufacturer providing additional information about the product, such as promotional details, information about new formulations, new and other packaging sizes or product assessment from consumer tests, separately and away from this prominent place.
Für die komplexesten PSA schreibt Artikel 11A der PSA‑Richtlinie eine jährlichProduktbewertungng durch die vom VK benannte Bewertungsstelle UKAS (United Kingdom Accreditation Service) vor. For the most complex designs of PPE, Article 11A of the PPE Directive mandates an annual product assessment by their appointed UKAS testing agency.
Seines Erachtens wird durch die genannte Vorschrift ein falscher wirtschaftlicher Zwang erzeugt, das Verfahren der Produktbewertung nach Artikel 11 der PSA‑Richtlinie zu ändern. My constituent considers that the rule change has created a false economic imperative to change the method of product assessment under Article 11 of the PPE Directive.