Indikation (Nomen)

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  • Anträge auf Genehmigung, die eine pädiatrische Indikation einschließen;
  • applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
  • Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Genehmigung;
  • applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
  • Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt.
  • Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.

Satzbeispiele & Übersetzungen

Indikation
Indication
Änderungen im Zusammenhang mit dem Hinzufügen einer neuen therapeutischen Indikation oder der Änderung einer bestehenden Indikation;
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Bei klinischer Indikation ist eine erweiterte kardiovaskuläre Beurteilung erforderlich.
Extended cardiovascular assessment shall be required when clinically indicated.
Bei Bewerbern um ein Tauglichkeitszeugnis der Klasse 2 müssen bei klinischer Indikation Lungenfunktionstests durchgeführt werden.
For a Class 2 medical certificate, applicants are required to undertake pulmonary function tests on clinical indication.
ist bei klinischer Indikation eine umfassende Untersuchung des Auges durchzuführen.
a comprehensive eye examination shall be undertaken when clinically indicated.
Modul SI: Epidemiologie der Indikation(en) und Zielpopulation(en)
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
bei klinischer Indikation.
when clinically indicated.
Bei der Erstuntersuchung und bei klinischer Indikation müssen Lungenfunktionstests durchgeführt werden.
Pulmonary function tests are required at the initial examination and on clinical indication.
- Fehlen einer besonderen therapeutischen Indikation auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Tierarzneimittel;
- no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto,
a) Anträge auf Genehmigung, die eine pädiatrische Indikation einschließen;
(a) applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
(2) Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt.
2. Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
Die Gründe werden für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.
The reasons for each indication covered by the application shall be stated separately.
Die Gründe werden für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.
The reasons for each therapeutic indication covered by the application shall be stated separately.
Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Studien, die nicht zu einer pädiatrischen Indikation führen, sollten klar angegeben und von den Studien unterschieden werden, die eine pädiatrische Indikation gerechtfertigt haben.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert abgegeben.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
„– die Sensibilisierung der breiten Öffentlichkeit für ein bestimmtes Arzneimittel unter Hinweis auf Indikation und Symptome;“
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
3. Steht eine 2nd line -Indikation zugunsten eines Investors der Ausweisung desselben Wirkstoffs als Orphan Drug mit 1st line -Indikation zugunsten eines anderen Investors entgegen?
Does the registration by one sponsor of an active ingredient for use as a second-line treatment prevent another sponsor from obtaining the designation of the same active ingredient as an orphan drug for use as a first-line treatment?
Anträge auf Zulassung mit einer pädiatrischen Indikation;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Zulassung;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
Anträge auf Genehmigung, die eine pädiatrische Indikation einschließen;
applications for a marketing authorisation that includes a paediatric indication;
Anträge auf Aufnahme einer pädiatrischen Indikation in eine bestehende Genehmigung;
applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
Absatz 1 gilt unabhängig davon, ob der Genehmigungsinhaber eine pädiatrische Indikation zu beantragen gedenkt.
Paragraph 1 shall apply independent of whether or not the marketing authorisation holder intends to apply for a marketing authorisation of a paediatric indication.
8 Jahre Unterlagenschutz + 1 Jahr für eine neue Indikation; Vermarktung nach 10 bzw. 11 Jahren möglich.
8 years' protection + 1 year for any new indication; placing on the market possible after 10 or 11 years as appropriate.
10 Jahre Unterlagenschutz + 1 Jahr für eine neue Indikation; Vermarktung nach 10 bzw. 11 Jahren möglich.
10 years' protection + 1 year for any new indication; placing on the market possible after 10 or 11 years as appropriate.